Time Home 17.14

Belakangan ini, sebagian besar studi yang menguji kemanjuran (efikasi) obat-obatan pada kelainan dimensia menggunakan desain penelitian grup paralel dan dalam jangka waktu pengobatan selama 6 bulan. Oleh karena itu, bila kita ingin melakukan uji perbandingan efek terapi terhadap obat-obat kelainan dimensia maka diperlukan jangka waktu pengobatan selama 6 bulan sebagai salah satu syarat utama.

Salah satu preparat yang diujicobakan kemanjurannya adalah ekstrak Ginkgo Biloba (standar: EGb 761®). Konstituen aktif utama yang terdapat dalam formulasi ini adalah Ginkgo flavonoid (24%) dan terpene-lakton (6%). Walau belum sepenuhnya diketahui, aksi ekstrak Ginkgo Biloba (EGb®) terhadap sel-sel saraf merupakan hasil dari efek sinergis multipel berbagai zat yang terdapat dalam ekstrak tersebut. Di dalam EGb® terdapat zat-zat yang akan meningkatkan aliran darah serta mempertahankan metabolisme energi sel saraf dalam kondisi-kondisi kekurangan oksigen atau substrat. Efek tersebut mempengaruhi berbagai sistem neuro-transmiter/reseptor susunan saraf pusat. Telah dibuktikan pula bahwa Ginkgolide merupakan antagonis yang poten terhadap faktor aktivasi trombosit sehingga dapat berefek langsung terhadap fungsi saraf dan pengaturan proses inflamasi. Pada sisi lain, flavonoid diketahui mempunyai pengaruh antioksidan dan radikal bebas yang dapat menurunkan tekanan oksidasi serta peroksidasi dari membran saraf. Kedua mekanisme tersebut mungkin memainkan peranan penting pada patofisiologi dari penyakit Alzheimer.

Alasan-alasan di atas merupakan suatu landasan rasional yang dipakai Pierre L. Le Bars bersama kolega dari beberapa institusi untuk melakukan penelitian efek EGb® pada kelainan dimensia. Studi tersebut merupakan kerjasama dari 6 institusi dan memiliki desain double-blind, grup paralel, grup kontrol-plasebo, serta dosis tetap.

Subjek dari studi ini adalah pasien-pasien dengan usia sama atau di atas 45 tahun dengan diagnosis Alzheimer tanpa komplikasi atau dimensia multi-infark yang sesuai dengan kriteria di dalam ICD-10 dan DSM-III-R. Pasien yang dimasukkan (inklusi) memiliki nilai pemeriksaan status mental mini (Mini Mental State Examination) antara 9 dan 26 serta nilai skala deteriorasi global (Global Deterioration Scale) antara 3–6. Sedangkan kriteria eksklusi adalah bila pasien memiliki pula kelainan psiakiatrik lain atau kelainan neorologis. Demikian pula halnya bila memiliki penyakit sistemik seperti diabetes mellitus, kelainan hati, kelainan ginjal, kelainan kardiovaskular, atau kelainan endokrin. Sebagai tambahan, pasien-pasien yang menjadi subjek studi harus mempunyai nilai dasar: hasil pemeriksaan laboratorium dan foto roentgen toraks yang normal serta tiadanya kelainan lain pada kepala, yang dibuktikan dari pemeriksaan MRI atau CT-scan.

Kemudian, pasien dibagi secara random ke dalam dua grup yang menerima 40 mg EGb tiga kali sehari atau menerima plasebo selama 52 minggu. Pada minggu ke-12, ke-26, dan ke-52, dilakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap pengaruh EGb kepada pasien. Sebagai tambahan, dilakukan kunjungan singkat untuk mengetahui keamanan dan compliance dari EGb.

Pengukuran terhadap efek Egb dilakukan melalui 3 cara. Pertama, untuk mengukur perubahan kognitif pasien dengan Alzheimer digunakan skala ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale). Kedua, perubahan dalam aktivitas sehari-hari dan kehidupan sosial diukur dengan mempergunakan GERRI (Geriatric Evaluation by Relative’s Rating Instrument). Sedangkan kemajuan pada kondisi klinis pasien diukur dengan CGIC (Clinical Global Impression of Change).

Hasil-hasil yang diperoleh kemudian dianalisis secara keseluruhan tanpa membedakan terlebih dahulu pasien ke dalam sub-grup Alzheimer atau dimensia, karena desain studi yang dipergunakan memerlukan jumlah sampel minimal 300 pasien. Walaupun demikian, karena sebagian besar pasien (70%) ternyata termasuk sub-grup Alzheimer, dilakukan analisis tambahan terhadap data-data dari sub-grup itu sendiri.

Dari 327 orang pasien yang diperoleh pada awal studi, sebanyak 18 orang dikeluarkan (eksklusi) karena tidak memiliki data dasar (15 orang) atau karena memiliki kelainan-kelainan tambahan lainnya (diabetes melitus dan kelainan mood). Dari 309 pasien yang mengikuti studi ini, 244 pasien (76% dari grup plasebo dan 73% dari grup kontrol) mencapai pengobatan sampai minggu ke-26 (6 bulan), sedangkan 65 pasien lainnya (32/154 grup plasebo dan 33/155 grup kontrol) drop-out sebelum mencapai minggu ke-26.

Berdasarkan hasil analisis, secara keseluruhan pasien-pasien pada grup plasebo menunjukkan perburukan yang bermakna secara statistik dalam semua cara penilaian. Sedangkan grup yang menerima EGb memperlihatkan perbaikan pada penilaian kognitif dan penilaian aktivitas serta kehidupan sosial sehari-hari. Perbedaan terapi rata-rata EGb antara 1,3 dan 0,2 secara berturut-turut pada penilaian ADAS-Cog (p=0,04) dan GERRI (p=0,007). Sebanyak 26% pasien dalam grup yang menerima EGb menunjukkan peningkatan 4 angka pada skala ADAS-Cog dibandingkan dengan 17% pasien dalam grup plasebo. Sedangkan 30% pasien grup EGb menunjukkan perbaikan nilai GERRI dan 17% menunjukkan perburukan dibandingkan dengan perburukan nilai GERRI sebesar 37% dan hanya 25% yang menampakkan perbaikan dalam grup plasebo. Tidak ada perbedaan yang bermakna antara kedua grup dalam hal keamanan (safety).

Hasil penelitian ini memberikan kesimpulan bahwa pemberian ekstrak Ginkgo Biloba menghasilkan efek yang positif pada pasien-pasien dengan kelainan dimensia, sehingga dapat dipertimbangkan pemberian ekstrak khusus Ginkgo Biloba ini (EGb®) sebagai terapi adjuvan atau terapi alternatif dari preparat antikolinesterase. Walaupun demikian, masih diperlukan penelitian lanjutan yang dapat menentukan hubungan dosis-respons dari EGb.

Incoming search terms for the article:

• dosis terapi ginkgo biloba
• analisis uji pemberian ekstrak ginkgo biloba dan plasebo pada pasien dimensia
• PENELITIAN TENTANG neorologi
• pengaruh ginkgo biloba

This entry was posted on Tuesday, June 24th, 2008 at 11:13 am and is filed under Uncategorized. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site.